توقف موقتی واکسن ساخت شرکت «آسترازنیکا» در آزمایشات بالینی فاز سوم!!

بروزرسانی و تازه‌ترین اطلاعات مربوط به واکسن علیه ويروس كرونا که شامل یک خبر خوش و یک خبر که تا حدودی باعث دلواپسی شد.

 

خبری که تا حدودی باعث دلواپسی شد، اینست که شرکت بزرگ داروئی «آسترازنکا» که توسط متخصصان آکسفورد در حال تولید واکسن است، روز سه شنبه ۱۸ شهریور اعلام کرد که آخرین مرحله کارآزمایی بالینی روی واکسن کرونا را به طور موقت متوقف می‌کند. چرا که یکی از داوطلبان دچار عوارض ثانوی پیش بینی نشده، شده است. که به آن( میلیت عرضی ) میگویند که یک نوع التهاب نخاعی میباشد. این توقف ادامه خواهد داشت تا تحقیقات در خصوص بیماری «نامشخص» یکی از داوطلبان تکمیل و مشخص شود.  اينکه چه مدت تعلیق آزمایشات بالینی ادامه دارد هنوز مشخص نیست.

 شاید بشود این اتفاق را  تا حدودی به فال نیک گرفت، چرا که ایمنی واکسن بسیار حائز اهمیت است و می‌تواند به افزایش اعتماد عمومی نسبت به روند تولید واکسن  و به تبع آن واکسیناسیون بشود، امری که تا حدودی بخاطر تائید واکسن روسی بدون سپری کردن مراحل مقدماتی خدشه‌دار شده بود.

 

این واکسن در ماه آگوست وارد مرحله سوم آزمایشات خود در ایالات متحده شد. آزمایشات اولیه  «آسترازنکا» در انگلیس ، برزیل و آفریقای جنوبی آغاز شد. آکسفورد و آسترازنکا دو مرکز هستند که دولت آمریکا ۳۰۰ میلیون دوز واکسن کرونا را از آن‌ها خریداری کرده است.  آکسفورد و آسترازنکا همچنین متعهد شده‌اند که ۴۰۰ میلیون دوز واکسن کرونا را برای اتحادیه اروپا تولید کنند.

 

این واکسن اکنون در آزمایشات فاز II / III در انگلیس و هند و همچنین آزمایشات فاز سوم در برزیل و آفریقای جنوبی مشغول است. آسترازینکا گفته است كه كل ظرفیت تولید آنها برای واكسن در صورت تأیید، دو میلیارد دوز است.

طبق نظر کارشناسان تولید واکسن، توقف موقت کارآزمایی بالینی روی چنین واکسنیهای با این گستردگی  از منظر تعداد داوطلبان، امری غیر معمول نیست و بررسی هرگونه عوارض جانبی در جریان کار آزمایی بالینی امر اجباری است.

 

خبر خوش:

و اما خبر خوش اینکه اگرچه با تأخیر ولی تا حدودی امیدوار کننده!! واکسن ساخت روسیه  «سپوتنیک-۵» می‌باشد.

 اکنون نشانه هایی وجود دارد که واکسن روسی ” سپوتنیک ۵”  از ما در برابر کووید ۱۹ محافظت می کند.

 

بر اساس گزارش تحقیقاتی که در مجله معتبر علمی پزشکی ”لانست ”منتشر شد، نتایج دو مرحله اول آزمایشات بالینی واکسن روسی علیه کووید ۱۹ را منتشر کرد.

 

 از ۷۶ شرکت کننده در این مطالعه، پس از سه هفته در همه داوطلبان آنتی بادی تولید شده سطح آنتی بادی های موجود در بدن افراد دریافت کننده واکسن به اندازه افراد بهبود یافته بعد از ابتلا به بیماری کرونا خواهد بود. از طرف دیگر بررسی سلول‌های موسوم به «لنفوسیت تی» که یکی از اجزای مهم سیستم ایمنی بدن افراد است هم نشان از تحولات مثبتی بعد از دریافت واکسن داشت. هیچ یک از داوطلبان  عوارض جانبی جدی را تجربه نکردند. محققان همچنین در این گزارش نوشتند که برای تعیین میزان ایمنی واکسن در طولانی مدت به مطالعات گسترده تری نیاز است. علاوه بر این، از هیچ نوع واکسن کنترل کننده دارونما استفاده نشده است. شرکت کنندگان نیز نسبتاً جوان بودند و محققان معتقدند که برای ارزیابی واکسن در گروه های مختلف سنی،  تحقیقات بیشتری لازم است.

 دکتر (ناور بار زئو) از مرکز واکسن دانشگاه جان هاپکینز به رویترز گفت که نتایج اولین مطالعات “دلگرم کننده اما اندک” است.

 

چنانچه انتظار می‌رفت چندین واکسن در فازهای مختلفی جابجا شدند از جمله واکسن روسی (سپوتنیک ۵) که به تازگی مورد تائید مقامات بهداشتی روسیه قرار گرفته، چندین روز پیش وارد فاز سه شده و قصد دارد ازمایشات بالینی را بروی ۴۰۰۰۰ داوطلب انجام دهد و انتظار می رود اولین پاسخ ها به این مطالعه و نتایج آن در ماەهای اکتبر و نوامبر منتشر بشود. اقدام مقامات بهداشتی روسی در تائید این واکسن، بدون سپری کردن مراحل مختلف، بشدت مورد انتقاد محافل علمی قرار گرفته بود.

به گزارش رويترز واکسن ضد کرونا ساخت شرکت چینی «سینوواک بیوتک» که در فاز ۳ قرار دارد، برای استفاده ضروری و اورژانسی در مرحله نخست برای واکسیناسیون گروه‌های پر خطر از جمله پرسنل کادر درمانی مورد تایید چین قرار گرفت.

در حال حاضر سه واکسن همانا واکسن «کانسینو بیولوژیک» چینی برای استفاده در ارتش چین و واکسن  «سینوواک» چینی و واکسن «سپوتنیک- ۵» روسی مورد تأیید کشورهای مربوطه قرار گرفته‌اند. ولی تا کنون هیچ واکسنی به طور رسمی تائيدیەای از طرف مقامات بهداشتی جهانی دریافت نکرده است.

 

در حال حاضر با اضافه شدن واکسن ساخت روسیه به فاز نهائی، تعداد واکسنهای که به مراحل آزمایش نهایی رسیده‌اند به نه عدد رسیده‌اند و با خوشحالی گاها همرا با دلواپسیهایی منتظر نتایج عملکرد آنها در ماهای آتی خواهیم شد. ذیلاً به آنها اشاره می‌شود و در پست قبلی مختصراً بە آنها پرداخته شده است.

 

 ۱- واکسن شرکت مدرنای آمریکا با همکاری سازمان ملی بهداشت آمریکا.

۲- واکسن مشترک دانشگاه  آکسفورد و آسترازنیکا .

۳- واکسن شرکت چینی کانسینو بیولوژیک با همکاری مؤسسه زیست شناسی در آکادمی علوم پزشکی نظامی کشور.

۴-واکسن مشترک فایزر آمریکایی و بیو آن تیک آلمانی

۵- شرکت سینوواک بیوتیک چینی

۶- شرکت سینوفارم چینی در ووهان

۷- شرکت سینوفارم چینی در پکن

۸- واکسن متعلق به موسسه تحقیقاتی کودکان مردوک ملبورن استراليا

۹-واکسن سپوتنیک-۵ ساخت موسسه گامالیا روسی.

 

بر اساس استاندارد بهداشت جهانی یک واکسن باید اثربخشی ۵۰ درصدی و یا بیشتر در ایجاد مصونیت بیماری ایجاد کند و همچنین با اجماع علمی ثابت شود که این واکسن هیچگونه اثر ثانوی خطرناکی برای مردم در بر ندارد.

تا بحال هیچ واکسنی وجود ندارد که دارای شواهد روشنی از اثر بخشی مورد نظر سازمان بهداشت جهانی باشد. به عبارتی دیگر در حال حاضر هیچ واکسنی که به تائيد نهادهای نظارتی رسیده باشد، در دسترس نیست. اگرچه نهادهای ملی کشورها هستند که تائید واکسن را به عهده دارند، اما نهادهای بین‌المللی نظیر جهانی بهداشت و یونیسف در راستای تعیین بی‌خطری و کارایی واکسن‌ها به کشورها کمک فنی و مشاوره‌ای می‌دهند.

 

مدیران چندین شرکت داروسازی پیشگام در عرصه تولید واکسن، روز پنجشنبه سیزدهم شهریور متعهد شدند که تمام استانداردهای ”ایمنی”را رعایت کنند. اگرچه مکررا از آنها درخواست می‌شود که در تولید و توزیع واکسن سرعت عمل داشته باشند

 

دونالد ترامپ ، رئیس جمهور آمریکا دیروز اظهار داشت که یک واکسن حتی قبل از انتخابات ریاست جمهوری در ۳ نوامبر در آمریکا قابل تائید است.

رئیس سازمان دارویی ایالات متحده اخیراً گفته است كه می توان فرآیند سریع تصویب واكسن علیه کووید را اعمال کرد ، به شرط آنكه منافع آن از خطرات آن بیشتر باشد. این اظهارات انتقاد شدید سازمان بهداشت جهانی را  بهمراه داشت.

ابتکار غیرمعمول غول های واکسن در حالی صورت می گیرد که بحث سیاسی در مورد بحران کرونا در ایالات متحده در حال تشدید است و هشت هفته به انتخابات ریاست جمهوری باقی مانده است.

 

چندین تولید کننده برجسته واکسن در ایالات متحده و اروپا دیروز ۱۸ شهریور یک بیانیه مشترک و غیرمعمولی را صادر کردند. آنها متعهد می‌شوند که واکسن علیه کووید ۱۹ فقط در صورتی تولید میشود که تمام الزامات علمی آن رعایت شده باشد.

این نه تولیدکننده برجسته واکسن در این بیانیه مشترک متعهد می‌شوند که از تمام پروتکلها و دستورالعمل‌ها که منجر به تولید یک واکسن ایمن بشود پيروی کرده و یکپارچگی و نظم علمی را در تولید واکسن حفظ کنند. در میان این نه تولید کننده می‌توان به شرکت‌های بزرگ داروسازی از جمله به آسترازنیکا و فایزر و مدرنای آمریکا اشاره کرد.

 اقبال پرتوی

۱۰ سپتامبر ۲۰۲۰ استهکلم

از همین نویسنده:

آیا واکسن کرونا را زودتر از آنچه پیش‌بینی شده خواهیم داشت؟

 

منابع:

 

۱.https://www.thelancet.com/journ fulltext als/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/

 

۲.https://www.nyteknik.se/innovation/astra-zeneca-pausar-tester-av-covid-19-vaccin-7000800

 

۳.https://www.nytimes.com/2020/09/08/health/9-drug-companies-pledge-coronavirus-vaccine.html

 

۴.https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

 

۵.https://www.nih.gov/news-events/news-releases/phase-3-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins

 

۶.https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

 

نظرات

نظر (به‌وسیله فیس‌بوک)