بروزرسانی پیشقراولان واکسن کووید ـ ۱۹
طبق گفته سازمان بهداشت جهانی، واکسن تنها راه جلوگیری از ویروس کرونا و بیماری ناشی از این ویروس است.
این پست شامل تازه ترین و به روزترین اطلاعات در مورد واکسن کوویدـ۱۹خواهد بود. در اینجا به پیشقرولان این عرصە یعنی مؤسسات و شرکتهای تولید واکسن که به مرحله نهایی رسیده‌اند، اشارە می‌شود.
معمولا به خاطر اعتبار و نتیجه درست یک کار تحقیقی که در اینجا مراد واکسن در فاز سوم است به یک دسته از افراد داوطلب واکسن واقعی در مقیاس وسیعی مثلا ده‌ها هزار نفره دادہ می‌شود و معمولا به همان تعداد از نفرات بعدی واکسنی غیر حقیقی داده می‌شود. به این نوع دارو، دارونما و در اصطلاح پزشکی ( پلاسیبو) گفته می شود. و این در حالی است که داوطلبان نمی‌دانند که کدامین واکسن را دریافت کرده‌اند. این شیوه یکی از شیوه‌های دقیق در یک کار تحقیقی و آزمایشی است اگر چه این دو گروه مقایسه می شوند اما تاثیر دارونما را هم تخمین و محاسبه خواهند کرد. شما یقینا به موضوع «تلقین» بارها در زندگی روزمره برخورد کرده‌اید، موضوعی که در چنین آزمایشاتی بی تاثیر نخواهد بود..
محققان در سراسر جهان به طور شبانه روزی تلاش می کنند تا واکسنی علیه ویروس کرونا پیدا کنند و در سراسر جهان بیش از ۱۶۵ واکسن علیه ویروس کرونا تولید شده است. ١٣۵ واکسن در مرحله پیشاکلینیکی هستند و آزمایشات را هنوز بروی داوطلبان شروع نکرده اند. ٣١ واکسن در مرحله آزمایش های انسانی قرار دارند. ۱۹ واکسن در فاز یک. ۱۲ واکسن در فاز دو و ٨ واکسن به مرحله نهایی رسیده است .
ساخت یک واکسن شامل چندین پروسه میباشد که در زیل به آنها اشاره می شود.
آزمایشات پیشاکلینیکی: دانشمندان واکسن را به حیواناتی مانند موش یا میمون می دهند تا ببینند که آیا پاسخ ایمنی ایجاد می کند یا خیر.
فاز ۱: دانشمندان واکسن را به تعداد کمی از افراد می دهند تا ایمنی و دوز را آزمایش کنند و همچنین تأیید کنند که این سیستم ایمنی بدن را تحریک می کند یا خیر.
فاز ۲: آزمایش در سطح نسبتا گسترده: دانشمندان واکسن را به صدها نفر که به گروه هایی مانند کودکان و افراد مسن تقسیم می شوند، می‌دهند تا ببینند آیا واکسن در آنها متفاوت عمل می کند یا خیر. این آزمایشات بیشتر ایمنی و توانایی واکسن را در تحریک سیستم ایمنی بدن آزمایش می کنند.
فاز ۳: آزمایشات اثربخشی: دانشمندان واکسن را به هزاران نفر می‌دهند و منتظرند ببینند که چه تعداد از این افراد، در مقایسه با داوطلبانی که دارونما دریافت کرده اند به این بیماری آلوده می‌شوند. این آزمایشات می توانند تعیین کنند که آیا واکسن در برابر ویروس کرونا از ما محافظت می کند یا خیر.
آزمایشات در این مرحله به اندازه کافی بزرگ هستند تا شواهدی از عوارض جانبی را که احتمالا در فازهای اولیه نتوانستیم، مشاهده کنیم در اینجا بیابیم. در ماه ژوئن، سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد که یک واکسن حداقل در ۵۰٪ در افراد واکسینه شده باید مؤثر باشد.
و بالاخره مرحله نهایی تایید واکسن: مسؤلان بهداشتی هر کشور نتایج آزمایش را بررسی می کنند و تصمیم می گیرند که واکسن را تأیید کنند یا خیر. البته با این استثنا در یک پاندمی مثل کرونا، یک واکسن قبل از تأیید رسمی ممکن است مجوز استفاده اضطراری را دریافت کند.
فازهای ترکیبی: برای سرعت بخشیدن به پیشرفت واکسن، از ترکیب مراحل میتوانند استفاده کنند. بعنوان مثال برخی از شرکتها در آزمایشات تست واکسن مرحله یک و دو را با هم ترکیب می‌کنند و همینطور فاز دو و سه را.
امروز سه شنبه ۱۸ اوت برابر با ۲۸ مرداد تعدادی از واکسن‌ها به مرحله سه یا به عبارتی دیگر به مرحله نهایی و فینال رسیده‌اند و آزمایشات را روی ده‌ها هزار نفر انجام داده‌اند و منتظر اخرین نتایج هستند و این آزمایشات می تواند تعیین کنند که آیا واکسن در برابر ویروس کرونا از ما محافظت می کند یا خیر.
تعداد این شرکتها از چهار شرکت و مؤسسه با افزایش مدام، به شش و امروز تعداد آنها به ٨ واکسن رسیدە که در زیر به آنها اشاره می‌شود. یقینا به تعداد آنها در هفته‌های آتی افزوده خواهد شد.
۱- واکسن شرکت مدرنای آمریکا با همکاری سازمان ملی بهداشت آمریکا.
۲- واکسن مشترک دانشگاه آکسفورد و آسترازنیکا .
۳- واکسن شرکت چینی کانسینو بیولوژیک با همکاری مؤسسه زیست شناسی در آکادمی علوم پزشکی نظامی کشور.
۴-واکسن مشترک فایزر آمریکایی و بیو آن تیک آلمانی
۵- شرکت سینوواک بیوتیک چینی
۶- شرکت سینوفارم چینی در ووهان
۷- شرکت سینوفارم چینی در پکن
۸- واکسن متعلق به موسسه تحقیقاتی کودکان مردوک ملبورن استرالیا
(فاز سوم)
مدرنا به همراه موسسه بهداشت ملی آمریکا برای تولید پروتئین های ویروسی در بدن ، واکسن هایی را بر اساس «آر. آن. آی» تولید می کند. آنها با همکاری مؤسسات ملی بهداشت، دریافتند که این واکسن از میمون ها در برابر ویروس کرونا محافظت می کند. در ماه مارس، این شرکت اولین واکسن کووید ۱۹ را در آزمایشات انسانی قرار داد که نتایج امیدوار کننده ای به همراه داشت، نتایج منتشر شده در ژورنال معتبر و تخصصی پزشکی نیوانگلند حکایت از آن دارد که واکسن تزریق شدہ روی ۴۵ فرد سالم در سنین ۱۸ تا ۵۵ سال نتایج مثبتی را ببار آوردہ است و پادتن در بدن همه انها تولید شدہ است و پادتن تولید شده در بدن تمام داوطلبان بیشتر از کسانی بوده که قبلا به کووید مبتلا شدہ بودند و عوارض آنچنان جدی نبوده که جلوی ادامه آزمایشها را بگیرد. بعضی از متخصصان عرصه اپیدمیولوژی معتقدند که این داده ها خوب و امیدوار کننده به نظر می رسند.
اطلاعات به دست آمده از این واکسن و نشر داده های علمی به طور شفاف بسیاری از متخصصان این عرصه را خرسند کرد.
دیرک لوو میگوید: “من بسیار خرسند و خوشحالم که این نتیجه را دیدم و به نظر می رسد که مجموعه کاملی از اطلاعات باید در مورد همه کاندیداهای تولید واکسن در معرض دید عموم قرار بگیرد”. پس از انجام مطالعه فاز دوم ، آنها آزمایش فاز III را در ۲۷ ژوئیه برابر ۶ مرداد در سراسر ایالات متحده است شروع کردند. دولت تلاشهای مدرنا را با حمایت تقریباً ۱ میلیارد دلاری تقویت کرده است. این شرکت نیز اعلام کرد که قصد دارد از سال آتی، هر سال بین ۵۰۰ میلیون تا ۱ میلیارد دوز از واکسن را تحویل جهانیان دهد.
(فاز سوم)
فاز II فاز III فازهای ترکیبی
واکسن مشترک دانشگاه آکسفورد و آسترازنیکا
واکسن در حال توسعه توسط شرکت انگلیسی-سوئدی «استرازینکا» و دانشگاه آکسفورد بر اساس یک آدنوویروس شامپانزه و بە عبارتی ساده‌تر از روی یک ویروس سرماخوردگی ساخته شده است که معمولا شامپانزه‌ها را درگیر می کند. برای این کار محققان اول از همه ویروس سرماخوردگی شامپانزه را جدا می کنند و آن را به لحاظ ژنتیکی طوری تغییر می دهند که قابل سرایت به انسان نباشد، ایالات متحده برای حمایت از این پروژه ۱.۲ میلیارد دلار اهدا کرد.اولین نتایج بررسی شده علمی حاصل از مطالعه فاز یک که در مجله معتبر پزشکی( لانست) منتشر شد نشان داد که واکسن بی خطر بوده و می تواند سیستم ایمنی ما را در مقابلە با ویروس کرونا تجهیز کند . آسترازینکا گفته است که کل ظرفیت تولید آنها برای واکسن در صورت تأیید، دو میلیارد دوز است. انستیتوی سرم هند قبلاً میلیون ها دوز تولید کرده است که در آزمایشات مورد استفاده قرار می گیرند.
شاید برای خیلی از شما این سئوال مطرح شود که چه شد که این واکسن که در اوائل از آن خبر چندانی نبود به سرعت مطرح و در سطح پیشقراولان قرار گرفت و در رسیدن به واکسن کرونا از دیگر موسسات و دانشگاه‌های جهان جلوتر زد؟ دانشمندان آکسفورد در تهیه این واکسن از همان تکنیکی که ده‌ها سال پیش برای دو ویروس مرس و ابولا بکار برده بودند که به واکسن برسند استفاده کردند. دانشگاه آکسفورد یک تجربه طولانی را در تولید چنین واکسنی بهمراه دارند. آکسفورد و آسترازنکا دو مرکز هستند که دولت آمریکا ۳۰۰ میلیون دوز واکسن کرونا را از آنها خریداری کرده است. آکسفورد و آسترازنکا همچنین متعهد شده‌اند که چهارصد میلیون دوز واکسن کرونا را برای اتحادیه اروپا تولید کنند.
(فاز سوم)
فاز II فاز III فازهای ترکیبی
شرکت چینی کانسینو بیولوژیک با همکاری مؤسسه زیست شناسی در آکادمی علوم پزشکی نظامی کشور ، واکسنی را تهیه کردند و در ماه ژوئیه گزارش دادند که آزمایشات مرحله دوم آنها نشان دادہ که واکسن یک پاسخ ایمنی قوی ایجاد کرده است. در اقدامی بی سابقه، ارتش چین این واکسن را در ۲۵ ژوئن به مدت یک سال به عنوان “داروی مورد نیاز ویژه” تأیید کرد. کانسینو هنوز اعلام نکرده که آیا واکسیناسیون برای سربازان الزامی است یا اختیاری. در تاریخ ۹ اوت ، وزارت بهداشت عربستان سعودی اعلام کرد که کانسینو بیولوژیک آزمایش فاز سه را در عربستان سعودی شروع کرد. این شرکت برای آزمایش های بیشتر در حال مذاکره با سایر کشورها است.
( فاز سوم)
فاز دو و فاز سه فازهای ترکیبی
شرکت آلمانی (بیو ان تیک) همراه همکارش شرکت آمریکایی( فایزر) مستقر در نیویورک و شرکت (فوسون فارمای) چینی برای تهیه واکسن«ار. ان. آی» خود وارد همکاری وسیعی شدەاند. آنها نتایج اولیه آزمایشات مرحله I / II خود را در ایالات متحده و آلمان را در ماه ژوئیه منتشر کردند. نتایج آزمایشات نشان داد داوطلبانی که این واکسن را دریافت کردند، به میزان کافی آنتی بادی را علیه ویروس کرونا و همچنین سلولهای ایمنی موسوم به «لنفوسیت تی» تولید کرده‌اند. برخی از داوطلبان عوارض جانبی متوسطی از قبیل اختلال خواب و درد محل تزریق را تجربه کردند. در تاریخ ۲۷ ژوئیه، آنها شروع آزمایشات فاز II / III را با ۳۰۰۰۰ داوطلب در ایالات متحده و سایر کشورها از جمله آرژانتین ، برزیل و آلمان شروع کردند. فایزر در نظر دارد تا انتهای سال ۲۰۲۰ میلادی، تا ۱۰۰ میلیون دوز از واکسن را تولید کند و این میزان را تا اواخر سال ۲۰۲۱ میلادی به ۱.۳ میلیارد دوز برساند.
(فاز سوم)
سینوفارم بیوتیک ووهان چین
پس از دریافت نتایج مثبت که واکسن ویروس غیرفعال شده ایمن بوده و پاسخ ایمنی را برانگیخته است، شرکت دولتی چینی سینوفارم آزمایش های فاز سوم را در ماه ژوئیه در امارات متحده عربی آغاز کرد. وزیر بهداشت ابوظبی اولین داوطلب مورد تزریق بود و قرار شد در مجموع ۱۵۰۰۰ نفر شرکت کنند. در ماه ژوئیه، رئیس سینوفارم به رسانه های دولتی چین گفت که این واکسن می تواند تا پایان سال برای استفاده عمومی آماده شود.
(فاز سوم)
شرکت سینواک چین
شرکت خصوصی چینی سینوواک بیوتیک در حال آزمایش واکسن غیر فعال به نام «کرونا واک» است. در ماه ژوئن، این شرکت اعلام کرد که کارآزمایی های مرحله I / II روی ۷۴۳ داوطلب هیچ عارضه جانبی شدیدی نداشته و پاسخ ایمنی ایجاد کرده است. شرکت سینواک سپس آزمایش فاز سوم را در ماه ژوئیه در برزیل آغاز کرد. این شرکت همچنین در حال آماده سازی وایجاد تسهیلات برای تولید حداکثر ۱۰۰ میلیون دوز در سال است.
(فاز سوم)
واکسن باسیلوس کالمت-گورین وابسته به انستیتوی تحقیقات کودکان (مٶردک) در ملبورن ، استرالیا میباشد که وارد مرحله نهائی و فاز سه شده است. این موسسه تجربه صد ساله ای را در مقابله بیماری سل و ساخت و توسعه واکسن این بیماری را یدک می‌کشد. این واکسن بر مبنای یک واکسن ۱۰۰ ساله متعلق به بیماری سل ساخته شده است.این موسسه تحقیقاتی در اوایل ١٩٠٠ میلادی به عنوان ایمنی در برابر سل ایجاد شد. این پژوهشکده تحقیقات کودکان در استرالیا در حال انجام یک کارآزمایی فاز III است ، و چندین آزمایش دیگر در حال انجام است تا ببینید که آیا واکسن از ما در برابر ویروس کرونا محافظت می کند یا خیر.
اگر چه تعدادی از شرکتهای تولید واکسن هنوز به فاز سه نرسیده‌اند اما از اهمیت آنها در رقابت و رسیدن به واکسن به هیچ وجە کاسته نشده است. آنها توانسته‌اند با قرادهای مهم با آمریکا و کشورهای اروپائی اهمیت خود را مجددا در این عرصه به رخ بکشند. بهتر است این شرکتها را در تهیه واکسن بخاطر بسپاریم. ۱- شرکت دارو سازی جانسون و جانسون آمریکا. ۲- شرکت بزرگ داروسازی سانوفی فرانسه همراه شریک انگلیسی (جی اسی کی) ۳ْ- شرکت امریکایی نوواواکس ۴- محققان امپریال کالج لندن
جانسون و جانسون آمریکایی :دولت فدرال موافقت کرد در صورت تأیید واکسن ۱ میلیارد دلار برای ۱۰۰ میلیون دوز بپردازد. این شرکت در سال ۲۰۲۱ هدف تولید حداقل یک میلیارد دوز را دارد. انگلیس روز جمعه ۱۴ اوت قرارداد ۳۰ میلیون دوز کاندید واکسن را با این شرکت داروسازی امضا کرد. کمسیون اروپا روز پنج‌شنبه اعلام کرد به نام کشورهای عضو اتحادیه اروپا ۴۰۰ میلیون دوز از واکسن بالقوه تولیدی این شرکت را سفارش داده است.
شرکت سانوفی فرانسوی با همکاری شرکت انگلیسی جی اس کی :ایالات متحده برای ۱۰۰ میلیون دوز ۱، ۲ میلیارد دلار به این شرکتها اعطا می کند. سانوفی گفته است که به طور بالقوه می تواند حداقل ۶۰۰ میلیون دوز در سال تولید کند. پیش از این مقام‌های اتحادیه اروپا از ثبت سفارش ۳۰۰ میلیون دوز واکسن به شرکت فرانسوی سانوفی در لیون خبر داده بودند.
شرکت بیوتکنولوژی ایالات متحده نوواواکس :دولت آمریکا از کمک ۱.۶ میلیارد دلاری به شرکت دارویی نواواکس برای آزمایش و ساخت واکسن احتمالی کرونا در آمریکا و تولید صد میلیون دوز از این واکسن تا ابتدای سال ۲۰۲۰ خبر داده بود. حال این یک میلیارد دلار جدید نشان می‌دهد که واشنگتن در تلاش است تا واکسن کرونا را به صورت انبوه تهیه کند. انگلیس روز جمعه ۱۴ اوت از ثبت سفارش ۶۰ میلیون دوز با شرکت بیوتکنولوژی ایالات متحده نوواواکس خبر داد.
و اما نهایتا واکسن مورد تائید قرار گرفته روسیه که انعکاس خبری وسیعی در سطح جهان به خود احتصاص داد، اشارەای بشود
روسیه، قبل از آزمایش فاز سه واکسن مؤسسه گامالیا را تائید کرد. بر اساس گواهی ثبت منتشر شده در وب‌سایت وزارت بهداشت روسیه، این واکسن از تاریخ اول ژانویه ۲۰۲۱ میلادی در دسترس عموم قرار خواهد گرفت. متخصصان در خصوص ایمنی و مؤثر بودن واکسن ابراز تردید کرده‌اند. هیچ گزارشی از نتایج تزریق در فاز اول به ٧۶ فرد داوطلب و در فاز ۲ به ۱۰۰ داوطلب دیده نشده است. این شرکت اعلام کرد فاز سوم که مهمترین فاز آزمایشی به‌شمار می‌رود با مشارکت چند هزار نفر از روز سه‌‌شنبه آغاز شده و قرار است در چند کشور دیگر از جمله عربستان سعودی، امارات عربی متحده و فیلیپین نیز آزمایش شود. ادعاهای مقام‌های روسی در باره اثر‌گذاری و بی خطر بودن واکسن باید پشتوانه علمی داشته باشد. واکسن‌های که به درستی آزمایش نشده‌اند ممکن است از بسیاری جهات عواقب جبران ناپذیری به بار آورند. از تاتیر منفی بر سلامت افراد و ایجاد احساس کاذب ایمن بودن. مهمترین نکته به باور من سلب اعتماد عمومی از واکسناسیون میباشد عاملی که جان میلیونها انسان مخصوصآ کودکان را در طول قرن اخیر از مرگ نجات داده است. برای مطالعه بیشتر در مورد واکسناسیون به مطلبی که در صفحه فیس بوک ام تحت عنوان «موافقان و مخالفان واکسناسیون» گذاشتم، مراجعه شود. مراقبت های بهداشتی روسیه نام واکسن را به «اسپوتنیک-۵» تغییر نام داده‌اند که یادآور نخستین ماهواره ساخت دست بشر توسط اتحاد جماهیر شوروی در سال ۱۹۵۷ میلادی میباشد.
توجه: دو واکسن تا کنون مورد تائید مقامات بهداشتی کشورهای مربوطە قرار گرفتەاند. واکسن ساخت موسسه گامالیای روسی«اسپیوتیک-۵» بدون اینکه وارد فاز سوم بشود، مورد تائید برای استفادە عموم در روسیه قرار گرفت و دیگری واکسن شرکت کانسینو بیوتیک چینی است که فاز سوم را اخیرا در عربستان سعودی آغاز کرده است. ارتش چین این واکسن را در ۲۵ ژوئن به مدت یک سال به عنوان “داروی مورد نیاز ویژه” ارتش تأیید کرد. کانسینو هنور اعلام نکرده که آیا واکسیناسیون برای سربازان الزامی است یا اختیاری. این تائید واکسن به مدت محدود یک ساله و فقط مختص ارتش آن کشور میباشد نه الزاما برای عموم. مسلما در هفتەهای آتی شاهد تعداد بیشتری از شرکتها و موسسات تولید واکسن خواهیم بود که فاز سە را شروع خواهند کرد و چە بسا تا چند ماە آتی شاهد تائید واکسن برخی از شرکتهای تولید واکسن خواهیم بود اگر نتایج فاز سوم مثبت باشد.
اقبال پرتوی کارشناس حوزە بهداشت و سلامت، ۱۷ اوت، ٢٠٢٠، استهکلم
از همین نویسنده:
منابع:
نشریه بهداشت جهانی لانست، ژورنال پزشکی نیوانگلند، سازمان بهداشت جهانی، انستیتوی ملی آلرژی و بیماریهای عفونی، مرکز ملی اطلاعات بیوتکنولوژی، نیویورک تایمز،
مجله ترجمه علمی پزشکی( درک لوو)
نمودار را از نیویورک تایمز برداشت کردەام
References:
۱.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31604-4/fulltext
۲.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2024671
۳.https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
۴.https://www.nih.gov/news-events/news-releases/phase-3-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins
۵.https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
۶.https://blogs.sciencemag.org/pipeline/
هنوز نظری ثبت نشده است. شما اولین نظر را بنویسید.