به قلم هلن سانتورو
برگردان به فارسی شهرام کیانی
زنان میگویند شرکت فایزر نتوانسته است به درستی در مورد ارتباط بین تزریق ضدبارداری دپو-پروورا (Depo-Provera) و تومورهای مغزی به آنها هشدار دهد. اکنون این غول دارویی در تلاش است تا از یک ترفند قدرتمند حقوقی استفاده کند تا صدای آنها را خفه کند.
بر اساس بیش از ۱۲۰۰ شکایت قضایی، شرکت فایزر در مورد ارتباطات دیرینه و اثباتشدهی میان داروی دپو-پروورا و منینگیوماها (تومورهای مغزی) نتوانسته است به درستی به مردم هشدار دهد. (اولریش بومگارتن / گتی ایمیجز)
اوایل سال ۲۰۱۲ بود که پزشکان توموری را در مغز کیم فرانزی پیدا کردند. این تومور از نوع منینگیوما بود؛ توموری که معمولاً رشدی آهسته دارد و غیرسرطانی است و منشأ آن لایهای از بافت بین مغز و جمجمه است. فرانزی تحت یک عمل جراحی مغز پرخطر دو روزه قرار گرفت تا این توده برداشته شود؛ عملی که پزشکان هشدار داده بودند میتواند او را فلج یا حتی باعث مرگش شود. این عمل موفقیتآمیز بود، اما با گذشت بیش از سیزده سال، او همچنان از عوارض جانبی از جمله مشکلاتی در رفلکسها، دندانها، شنوایی و بینایی خود رنج میبرد. با این حال، فرانزی خود را جزو خوششانسها میداند.
«یک روز سر کار بودم، فردای آن روز نزد دکتر بودم و کل زندگیام تغییر کرد.» فرانزی گفت: «فقط به این فکر میکردم که چه کسی از بچههایم مراقبت خواهد کرد؟»
قبل از کشف تومور، فرانزی برای بیش از پانزده سال از آمپول ضدبارداری دپو-پروورا استفاده کرده بود. این آمپول تقریباً توسط یک چهارم زنان که در ایالات متحده رابطه جنسی دارند، مصرف میشود و سالانه صدها میلیون دلار سود برای غول داروسازی تولیدکنندهی آن، یعنی فایزر، به همراه دارد.
اما بر اساس بیش از ۱۲۰۰ شکایت قضایی، فایزر در مورد ارتباطات دیرینه و تثبیتشده بین دپو-پروورا و منینگیوماها نتوانسته است به درستی به عموم مردم هشدار دهد. این شامل شکایت قضاییای است که به نمایندگی از فرانزی ثبت شده است، به علاوه بیش از ۹۵۰۰ پرونده که هنوز ثبت نشدهاند.
فایزر برای جلوگیری از مسئولیت حقوقی، بر یک استراتژی حقوقی به نام «اولویت قانون فدرال» (Preemption) تکیه کرده است، که ادعا میکند قانون فدرال میتواند قوانین ایالتی متضاد را نادیده بگیرد. در این مورد، فایزر استدلال میکند که مقررات و تاییدیههای صادرشده از سوی سازمان غذا و دارو (FDA)، هشدارهای مصرفکننده قویتر ایالتی را بیاعتبار میسازد. با این حال، منتقدان استدلال میکنند که فایزر بر روند تصمیمگیری سازمان غذا و دارو در این خصوص نفوذ داشته و احتمالاً حتی با دستکاری در درخواست برچسب هشداردهنده، به نتایج دلخواه خود دست یافته است.
اگر فایزر در استفاده از «اولویت قانون فدرال» موفق شود، این تصمیم میتواند یک سابقهی حقوقی را تقویت کند که توانایی مصرفکنندگان برای پاسخگو کردن تولیدکنندگان دارو در قبال برچسبهای هشداردهندهی ناکافی را محدود میسازد. و در حالی که دولت ترامپ در حال عقبنشینی از حمایتهای دولتی دیرینه است، ممکن است شرکتها بیش از هر زمان دیگری مهمات حقوقی برای استدلال در مورد اینکه بیتوجهی فدرال، قوانین ایمنی ایالتی را باطل میکند، داشته باشند.
این اولین بار نیست که تولیدکنندگان دارو تلاش کردهاند — و موفق شدهاند — پروندهها را به دلیل «اولویت قانون فدرال» رد کنند.
در سال ۲۰۱۱، دیوان عالی حکم داد که شکایتهای مربوط به ایمنی علیه تولیدکنندگان داروهای ژنریک (عمومی) تحت تأثیر قانون فدرال باطل میشوند، زیرا داروهای ژنریک باید کاملاً مطابق با برچسب داروهای نام تجاری باشند و نمیتوانند هشدارهای خود را به صورت مستقل تغییر دهند. علاوه بر این، هم شرکت ایلی لیلی (Eli Lilly) و هم جانسون و جانسون (Johnson & Johnson) از «اولویت قانون فدرال» استفاده میکنند تا شکایتهایی را که ادعا میکنند آنها شواهدی مبنی بر ایجاد سرطان سینه از طریق داروهای ضد روانپریشیشان را پنهان کردهاند، به چالش بکشند.
مری دیویس، رئیس دانشکده حقوق جِی. دیوید روزنبرگ دانشگاه کنتاکی، میگوید: در چنین پروندههایی، رایج است که شرکتهای دارویی تلاش کنند از «اولویت قانون فدرال» به عنوان یک استراتژی ضربهی نهایی علیه پروندههای مسئولیت حقوقی استفاده کنند.
دیویس گفت: «اگر “اولویت قانون فدرال” موفقیتآمیز باشد، پس پروندهای وجود ندارد.» اگر شرکت شواهدی داشته باشد که فکر میکند این اولویت را اثبات میکند، «آنها در اولین فرصت ممکن آن را پیگیری خواهند کرد.»
در ماه آگوست، فایزر در دادگاه منطقهای آمریکا در فلوریدا استدلال کرد که شکایتهای مربوط به داروی دپو-پروورا علیه این شرکت باید بر اساس «اولویت قانون فدرال» رد شوند. این شرکت دارویی ادعا کرد که نمیتواند تحت قوانین ایالتی به دلیل قصور در هشدار به بیماران در مورد خطرات احتمالی، مورد شکایت قرار گیرد. دلیل این امر، تصمیم سال ۲۰۲۴ سازمان غذا و دارو (FDA) بود که درخواست شرکت برای افزودن هشدار دربارهی منینگیوماها به برچسب دپو-پروورا را رد کرد.
بر اساس گفتهی سخنگوی فایزر، سازمان غذا و دارو اعلام کرد که دادههای ارسالی نشاندهندهی لزوم چنین هشداری نیست، و فایزر استدلال کرد که این تصمیم عملاً آنها را «از تغییر برچسب دپو-پروورا منع کرده است.»
با این حال، منتقدان معتقدند که فایزر زمینهی لازم را برای رد شدن برچسب هشدار از سوی سازمان غذا و دارو (FDA) فراهم کرده است. برایان آیلستاک، وکیلی در شرکت حقوقی آیلستاک، ویتکین، کریس و اُوِرهولتز که یکی از رهبران پروندهی قضایی دپو-پروورا است، میگوید، در حالی که شرکت ادعا میکند تمام اطلاعات مرتبط را در طول فرآیند تصمیمگیری به تنظیمکنندهها ارائه داده است، «استدلال ما این است که فایزر چنین نکرده است.» او مدعی شد: «آنها در هنگام درخواست برای تغییر برچسب، ارائهی انواع شواهد علمی، از جمله مطالعات حیاتی را حذف کردهاند.»
شرکت فایزر به درخواست برای اظهارنظر پاسخ نداد.
دههها تحقیق
تحقیقات در مورد ارتباط بین منینگیوماها و پروژسترون مصنوعی — مادهی اصلی در داروی دپو-پروورا که از تخمکگذاری جلوگیری کرده و مانع رسیدن اسپرم به تخمک میشود — گسترده است.
در دهه ۱۹۳۰، یک جراح مغز و اعصاب آمریکایی خاطرنشان کرد که زنان، که سطح پروژسترون بالاتری نسبت به مردان دارند، بیشتر از همتایان مرد خود در معرض ابتلا به این نوع تومورهای مغزی هستند.
از همان سال ۱۹۸۹، دانشمندان دریافتند داروهایی که جذب پروژسترون را مسدود میکنند، به طور قابل توجهی رشد سلولهای منینگیوما را کاهش میدهند و از آن زمان تاکنون، تعدادی از مطالعات ارتباطی بین داروهای حاوی پروژسترون مصنوعی و رشد این تومورها پیدا کردهاند.
در سال ۲۰۲۴، یک مطالعهی بزرگ مقیاس بر روی بیش از ۱۸,۰۰۰ مورد از زنانی که تحت عمل جراحی منینگیوما قرار گرفتند، نشان داد که «استفاده طولانیمدت از […] دپو-پروورا […] خطر ابتلا به منینگیومای داخل جمجمهای را افزایش میدهد.» به طور خاص، دانشمندان دریافتند که استفاده از دپو-پروورا با بیش از پنج برابر افزایش خطر ابتلا به منینگیومایی که نیاز به جراحی دارد، مرتبط است و اگر بیماران بیش از یک سال از دپو-پروورا استفاده کنند، این خطر بیشتر هم میشود.
در حالی که اکثر منینگیوماها خوشخیم هستند، اما همچنان میتوانند بر روی اعصاب حیاتی تأثیر گذاشته یا مغز را فشرده کنند، که باعث ناتوانیهای جدی یا حتی تهدیدکنندهی زندگی میشود. ده تا پانزده درصد از این تومورها میتوانند سرطانی باشند.
ارتباط بین پروژسترون مصنوعی و تومورهای مغزی به دوز مصرفی نیز وابسته است، به این معنی که هر چه دوز بالاتر باشد، خطر ابتلا به منینگیوما بیشتر است. دپو-پروورا در مقایسه با سایر انواع پیشگیری از بارداری، مانند قرصهای روزانه یا دستگاههای داخل رحمی (آی.یو.دی)، حاوی دوز بسیار بالایی از پروژسترون مصنوعی است.
در واقع، شواهد علمی به قدری قوی و محکم است که کمیتهی علمی ناظر بر ایمنی داروها در اروپا سال گذشته توصیه کرد که بیمارانی که دوزهای بالای پروژسترون مصنوعی مصرف میکنند، باید از نظر علائم منینگیوما تحت نظارت قرار گیرند. برچسبهای دارویی دپو-پروورا در اتحادیه اروپا، بریتانیا، نیوزیلند، استرالیا و کانادا نیز در مورد این تومورهای مغزی هشدار میدهند.
با این وجود، با وجود اینکه برچسب دارویی دپو-پروورا در آمریکا حداقل سیزده بار از سال ۲۰۰۳ به روز شده است، فایزر هنوز هشداری در مورد خطر منینگیوما به آن اضافه نکرده است. در حالی که چنین هشداری میتواند به طور بالقوه مسئولیت حقوقی شرکتهای دارویی را در قبال عوارض جانبی دارو کاهش دهد، اما میتواند تقاضا را نیز کاهش داده و در نتیجه منجر به سود کمتر شود.
بالاخره در اوایل سال ۲۰۲۴، شرکت فایزر در مواجهه با شواهد علمی فزاینده، پیشنهاد داد که هشداری به تمام محصولات پروژسترون مصنوعی خود اضافه کند که بیان میداشت: «موارد منینگیوما پس از مصرف طولانیمدت» این داروها گزارش شده است. اما طبق یک پروندهی قضایی اخیر از سوی وکلای شاکیان، این شرکت با قرار دادن دپو-پروورا در کنار قرصهای ضدبارداری پروژسترون مصنوعی با دوز پایین — که شواهد اندکی آنها را به منینگیوما مرتبط میسازد — در واقع تردید را در مورد ارتباط بین تومورهای مغزی و کل این دستهی دارویی پروژسترون مصنوعی ایجاد کرد.
علاوه بر این، شرکت دارویی شش مطالعه را که ارتباطات معنیداری بین بیمارانی که داروهای ضدبارداری تزریقی حاوی پروژسترون مصنوعی مانند دپو-پروورا مصرف میکردند و تومورهای مغزی پیدا کرده بودند، حذف کرد. در این پرونده آمده است که این اقدام، سازمان غذا و دارو (FDA) را «از اطلاعات ضروری برای ارزیابی خطر منینگیومای دپو-پروورا محروم کرد.»
در پی این ماجرا، تنظیمکنندههای سازمان غذا و دارو نتیجه گرفتند که شواهد علمی از چنین هشداری حمایت نمیکند.
آیلستاک، وکیلی که یکی از رهبران این پروندهی حقوقی است، گفت: «انتظار میرود اگر یک شرکت داروسازی نزد سازمان غذا و دارو (FDA) برود، بگوید “سلام، ما میخواهیم یک هشدار به برچسب این دارو اضافه کنیم،” و آن شرکت تمام شواهد لازم برای تأیید هشدار را ارائه دهد.» او افزود: در عوض، «فایزر توانست [شواهد] را انتخاب کند که چه چیزی را به سازمان غذا و دارو بدهد و چه چیزی را ندهد.»
«سازمان غذا و دارو گفت: نه»
اکنون فایزر استدلال میکند که رد شدن درخواستش از سوی سازمان غذا و دارو (FDA) — و استدلال این سازمان مبنی بر اینکه شرکت دارویی «سازمان غذا و دارو را به طور کامل از دلایل توجیهی برای هشدار مطلع کرده است» — بر بیش از ۱۲۰۰ پروندهی قضایی تومور مغزی که به دلیل داروی دپو-پروورا با آنها روبرو است، اولویت دارد.
آیلستاک توضیح داد: اساساً «استدلال فایزر این است که وقتی سازمان غذا و دارو (FDA) میگوید نه، قرار دادن یک هشدار بر روی برچسب دپو-پروورا غیرممکن است.» اگر قاضی فلوریدا با این استدلال موافقت کند، فایزر از مسئولیت حقوقی در تمامی شکایاتی که ادعا میکنند این شرکت از این که در هشداردهی کافی به مصرفکنندگان کوتاهی کرده است، معاف خواهد شد.
شرکتهای جانسون و جانسون و ایلی لیلی نیز برای مبارزه با اتهاماتی که ادعا میکنند شواهدی مبنی بر ارتباط داروهای ضد روانپریشی پرفروش آنها، ریسپردال (Risperdal) و زیپرکسا (Zyprexa)، با سرطان سینه را پنهان کردهاند، به «اولویت قانون فدرال» متکی هستند.
هر دو دارو، که برای درمان بیماریهایی مانند اسکیزوفرنی و اختلال دوقطبی تجویز میشوند، به افزایش پرولاکتین — هورمونی مرتبط با رشد سینه و تولید شیر — معروف هستند. دانشمندان از حداقل دههی ۱۹۷۰ از ارتباط بین سطوح بالای پرولاکتین و سرطان سینه آگاه بودند، و تا دههی ۱۹۹۰ تحقیقات ثابت کرده بود که برخی داروهای ضد روانپریشی، از جمله داروهای فروختهشده از سوی ایلی لیلی و جانسون و جانسون، میتوانند باعث افزایشهای خطرناک هورمونی شوند.
مطالعات بعدی این خطرات را تأیید کردند: سطوح پرولاکتین میتواند در مصرفکنندگان زیپرکسا دو تا سه برابر و در مصرفکنندگان ریسپردال تا ده برابر افزایش یابد. یک تحلیل در سال ۲۰۲۲ بر روی یازده مطالعه که تقریباً ۱.۵ میلیون نفر را در بر میگرفت، نشان داد که قرار گرفتن در معرض داروهای ضد روانپریشی «یک عامل خطر مستقل برای سرطان» است، به طوری که مصرفکنندگان دوزهای بالا تا ۳۹ درصد بیشتر از مصرفکنندگان دوزهای پایین، در معرض ابتلا به سرطان سینه هستند.
در حال حاضر، تعداد فزایندهای از شکایات قضایی ادعا میکنند که جانسون و جانسون و ایلی لیلی در هشدار دادن به مصرفکنندگان دربارهی خطرات احتمالی ناشی از داروهای ضد روانپریشی کوتاهی کردهاند. اما هر دو شرکت دارویی استدلال میکنند که برچسبهای تأییدشده از سوی سازمان غذا و دارو (FDA) آنها را از ادعاهای ایالتی محافظت میکند.
برای سالها، برچسبهای دارویی ریسپردال و زیپرکسا خطر سرطان سینه را کماهمیت جلوه داده بودند. در ژانویه سال جاری، سازمان غذا و دارو یک هشدار جدید برای تمام داروهایی که سطح پرولاکتین را بالا میبرند، اضافه کرد: «مطالعات اپیدمیولوژیک منتشرشده، هنگام بررسی ارتباط بالقوه بین [سطوح غیرطبیعی بالای پرولاکتین] و سرطان سینه، نتایج متناقضی را نشان دادهاند.»
این تغییرات برچسب پس از انتشار سه مطالعه انجام شد که همگی نتیجه گرفتند که ریسپردال، زیپرکسا و دیگر داروهای ضد روانپریشی افزایشدهندهی پرولاکتین، با افزایش خطر سرطان سینه مرتبط نیستند. اکنون مشخص شده است که تمام این مطالعات از سوی یک شرکت فرعی جانسون و جانسون طراحی و تأمین مالی شدهاند.
در پاسخ به یک شکایت در کالیفرنیا، هر دو شرکت دارویی به این مطالعات اشاره کردند و ادعا کردند که یافتههای سازمان غذا و دارو مبنی بر شواهد «متناقض»، هر گونه مطالبهی ایالتی برای هشدارهای قویتر دربارهی سرطان سینه بر روی برچسبهای ریسپردال و زیپرکسا را باطل میکند.
مونیک آلارکن، وکیلی در شرکت ویسنر باوم که شکایتی علیه ایلی لیلی و جانسون و جانسون تنظیم کرده است، گفت: «موضع ما این است که [شرکتهای دارویی] موظف هستند این خطرات را ارزیابی کنند… [و] نزد سازمان غذا و دارو بروند و درخواست تغییر برچسب کنند. اما آنها در انجام این کار کوتاهی کردهاند.»
سخنگوی ایلی لیلی در پاسخ به درخواست برای اظهارنظر در مورد پروندههای قضایی در حال جریان، در ایمیلی به نشریهی لِوِر نوشت که «ایمنی بیمار اولویت اصلی لیلی است.»
این ایمیل ادامه میدهد: «زیپرکسا از زمان تأیید از سوی سازمان غذا و دارو در سال ۱۹۹۶ به میلیونها بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی و اختلال دوقطبی نوع یک کمک کرده است و در سال ۲۰۲۳ به فهرست داروهای ضروری سازمان جهانی بهداشت اضافه شد. ما به شدت به دفاع در برابر این ادعاها ادامه خواهیم داد.»
جانسون و جانسون به درخواست برای اظهارنظر پاسخ نداد.
«نمیخواهم زن دیگری زندگی من را داشته باشد»
این اولین باری نیست که فایزر به دلیل داروی دپو-پروورا با شکایتهای حقوقی روبرو میشود. در سال ۲۰۲۱، این شرکت دارویی محکوم شد که تقریباً ۲ میلیون دلار به عنوان غرامت برای قصور در هشدار دادن به مصرفکنندگان کانادایی در مورد خطر کاهش تراکم مواد معدنی استخوان مرتبط با این دارو بپردازد. اکنون، این دارو هشداری در این خصوص دارد.
ادعاهای فعلی مربوط به تومور مغزی میتواند به پرداختهای بسیار بزرگتری از سوی شرکت منجر شود — البته اگر تلاشهای شاکیان از طریق اقدام فایزر مبنی بر «اولویت قانون فدرال» از مسیر خارج نشود.
جین گارسیا، یکی از شاکیان این پرونده، که پس از مصرف تقریباً یک دههای آمپول ضدبارداری دپو-پروورا در سال ۲۰۲۳ به منینگیوماهای متعدد مبتلا شد، گفت: «مصرف دپو-پروورا فقط بر کیفیت زندگی من تأثیر نگذاشت، بلکه زندگیام را نابود کرد.» تومورهای او کوچک و به اندازهی پاککن هستند، بنابراین پزشکان در حال نظارت بر آنها هستند تا ببینند آیا رشد میکنند یا خیر. در همین حین، گارسیا از مجموعهای از علائم ناتوانکننده، از جمله مشکلات تعادلی، تاری دید، و اضطراب شدید رنج میبرد.
او در حالی که اشکهایش را پاک میکرد، گفت: «میترسم شبها به رختخواب بروم، چون میترسم بیدار نشوم. روزها بیدار میمانم. تمام طول روز به آن فکر میکنم. آیا [تومور] نشت میکند، آیا در حال رشد است؟»
آیلستاک گفت، اگر وکلای نمایندگی گارسیا و دیگر شاکیان بتوانند بر مسئلهی «اولویت قانون فدرال» که اکنون در دادگاه فلوریدا مطرح است، غلبه کنند، شانس اینکه بتوانند ارتباط بین دپو-پروورا و منینگیوماها را نشان دهند، بسیار بالاست.
آیلستاک اظهار داشت: «این پرونده، از نظر ادبیات علمی، یکی از قویترین پروندههای دارویی است که ما در مدت طولانی دیدهایم.»
با این حال، برای افرادی که این پروندهها را مطرح میکنند، این مبارزه صرفاً در مورد علم و استدلالهای حقوقی نیست — بلکه در مورد جلوگیری از تجربهی این رنج از سوی دیگران است.
گارسیا گفت: این شکایتها فایزر را «مجبور به پاسخگویی» میکند. «نیاز به آگاهیرسانی وجود دارد. من نمیخواهم زن دیگری زندگی کنونی من را داشته باشد.»
دربارهی نویسنده
هلن سانتورو خبرنگار نشریهی «لِوِر» (The Lever) است و در کلرادو مستقر است.
هنوز نظری ثبت نشده است. شما اولین نظر را بنویسید.